Cara Mengurus Izin PKRT untuk Produk Rumah Tangga Agar Bisnis Legal

Mengenal Klasifikasi dan Jenis PKRT di Indonesia

Sebelum masuk ke teknis pendaftaran, pelaku usaha perlu memahami klasifikasi produk PKRT Kemenkes yang terbagi berdasarkan tingkat risiko penggunaan. Kemenkes membagi PKRT menjadi tiga kelas utama: Kelas I (Risiko Rendah), Kelas II (Risiko Sedang), dan Kelas III (Risiko Tinggi). Penentuan kelas ini akan sangat memengaruhi persyaratan teknis dan besaran biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang harus dibayarkan.

Beberapa contoh produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang sering kita temui di antaranya adalah kapas kecantikan, tisu, deterjen, pewangi ruangan, hingga produk antiseptik. Secara umum, jenis PKRT Kemenkes mencakup segala alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, serta hewan peliharaan di lingkungan rumah tangga.

Dasar Hukum & Payung Regulasi Resmi

Penyelenggaraan izin edar diatur secara ketat untuk melindungi masyarakat dari penggunaan bahan kimia berbahaya. Dasar hukum utama mengenai izin edar PKRT Kemenkes RI merujuk pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Selain itu, regulasi ini juga didukung oleh Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang menegaskan bahwa setiap sediaan farmasi dan alat kesehatan (termasuk PKRT) harus memenuhi standar mutu dan keamanan.

Cara Mengurus Izin PKRT untuk Produk Rumah Tangga Agar Bisnis Legal

Syarat & Ketentuan / Persyaratan Lengkap

Untuk mendapatkan izin edar, terdapat dua kategori dokumen yang harus disiapkan oleh pelaku usaha, yaitu dokumen administratif dan dokumen teknis. Berikut adalah rincian syarat edar PKRT yang perlu dipenuhi:

• Izin Usaha: NIB (Nomor Induk Berusaha) yang diperoleh melalui sistem OSS RBA.
• Dokumen Merek: Sangat disarankan untuk mengecek daftar merek HKI untuk memastikan nama produk tidak melanggar hak kekayaan intelektual pihak lain.
• Data Teknis Produk: Meliputi komposisi zat aktif, spesifikasi bahan baku, prosedur pembuatan, dan hasil uji laboratorium (untuk parameter tertentu).
• Rancangan Etiket (Label): Desain kemasan yang mencantumkan cara penggunaan, peringatan, serta kode produksi.

Tata Cara & Prosedur Mengurus Langkah demi Langkah

Proses pendaftaran saat ini dilakukan sepenuhnya secara daring (online) untuk memangkas birokrasi. Berikut adalah langkah-langkah dalam cara mengurus izin PKRT untuk produk rumah tangga:

1. Aktivasi Akun OSS: Login ke portal OSS dan pilih menu Pemenuhan Persyaratan Menengah Tinggi atau Tinggi (PB-UMKU).
2. Registrasi Regalkes: Masuk ke portal Sistem Informasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT (Regalkes) Kemenkes RI menggunakan akun yang sudah terintegrasi dengan OSS.
3. Penginputan Data: Pilih menu pendaftaran baru, kemudian masukkan daftar kategori PKRT yang sesuai dengan produk Anda.
4. Unggah Dokumen: Upload seluruh berkas administrasi dan teknis yang telah disiapkan.
5. Pembayaran PNBP: Sistem akan menerbitkan kode bayar (billing). Lakukan pembayaran sesuai kelas risiko produk.
6. Evaluasi & Verifikasi: Tim evaluator Kemenkes akan memeriksa kelengkapan data. Jika ada kekurangan, pemohon akan diminta melakukan perbaikan (tambahan data).
7. Penerbitan Izin Edar: Setelah dinyatakan memenuhi syarat, Izin Edar Elektronik (e-Izin Edar) akan terbit dan dapat diunduh langsung.

Catatan: Durasi evaluasi bergantung pada kelengkapan dokumen dan kelas risiko produk. Pastikan hasil uji laboratorium berasal dari lembaga yang terakreditasi agar proses verifikasi lebih lancar.

Anda Butuh Bantuan?

Mengurus legalitas produk kimia rumah tangga seringkali memakan waktu dan tenaga karena detail teknis yang kompleks. Jika Anda ingin fokus pada pengembangan bisnis dan menyerahkan urusan birokrasi kepada ahlinya, PERMATAMAS hadir sebagai solusi utama.

Sebagai Layanan Konsultan Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes RI Terpercaya Sejak 2011, PERMATAMAS menawarkan proses cepat hanya dalam 10 Hari Kerja. Dengan dukungan tenaga ahli yang berpengalaman, kami memberikan Garansi 100% Uang Kembali jika izin tidak terbit. Jangan biarkan produk Anda tertahan tanpa legalitas; hubungi PERMATAMAS sekarang untuk memastikan produk Anda aman beredar di pasar nasional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555