Biaya Resmi Izin Edar PKRT Tissue dan Kapas

Rincian Biaya dan Klasifikasi Izin Edar PKRT

Penetapan tarif untuk pengurusan izin edar didasarkan pada Peraturan Pemerintah mengenai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku di lingkungan Kementerian Kesehatan. Secara spesifik, biaya ini dibedakan berdasarkan klasifikasi risiko produk dan jenis permohonan, apakah itu pendaftaran baru atau perpanjangan.

Biaya Resmi Pengurusan Izin Edar PKRT Tissue Kelas 1 Rp. 1.000.000 dan untuk perpanjang Rp. 500.000

Untuk produk yang masuk dalam kategori risiko rendah, seperti tisu kering atau tisu wajah, biayanya relatif terjangkau. Biaya Resmi Pengurusan Izin Edar PKRT Tissue Kelas 1 Rp. 1.000.000 dan untuk perpanjang Rp. 500.000. Harga ini merupakan tarif resmi PNBP yang disetorkan langsung ke kas negara melalui sistem e-payment setelah mendapatkan kode bayar (billing). Berikut adalah tabel estimasi biaya berdasarkan kategori umum:

Dasar Hukum & Payung Regulasi Resmi

Kewajiban memiliki izin edar bagi produk tisu dan kapas diatur secara ketat dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Regulasi ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari produk-produk yang tidak memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

“Setiap PKRT yang beredar di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar yang dikeluarkan oleh Direktur Jenderal, guna menjamin keamanan bagi masyarakat pengguna.”

Tanpa adanya izin edar, pelaku usaha dapat dikenakan sanksi administratif hingga penarikan produk dari pasar dan ancaman pidana sesuai dengan Undang-Undang Kesehatan yang berlaku.

Syarat & Ketentuan / Persyaratan Lengkap

Sebelum melakukan pembayaran PNBP, pelaku usaha harus menyiapkan dokumen administratif dan teknis yang lengkap. Berikut adalah daftar persyaratan umum untuk mendapatkan izin edar PKRT:

• NIB (Nomor Induk Berusaha): Sertifikat standar atau izin usaha yang terintegrasi melalui sistem OSS RBA.
• Sertifikat Produksi atau Sertifikat Distribusi: Bukti bahwa perusahaan memiliki fasilitas yang layak atau merupakan penyalur resmi.
• Formulir Pendaftaran: Diisi secara daring melalui portal Kemenkes.
• Data Produk: Mencakup komposisi bahan, spesifikasi mutu, kegunaan, dan cara penggunaan.
• Label dan Kemasan: Desain label yang akan ditempelkan pada produk, mencakup nomor izin edar, nama produk, dan masa kedaluwarsa.
• Surat Penunjukan (LOA): Khusus untuk produk impor, diperlukan surat penunjukan dari produsen asal di luar negeri.

Tata Cara & Prosedur Mengurus Langkah demi Langkah

Proses pengurusan izin edar kini dilakukan sepenuhnya secara daring untuk meningkatkan efisiensi dan transparansi. Berikut adalah alurnya:

1. Registrasi Akun: Melakukan pendaftaran perusahaan pada sistem informasi alat kesehatan dan PKRT Kemenkes (Regalkes).
2. Input Data Produk: Mengunggah seluruh dokumen persyaratan sesuai dengan kategori produk (tisu atau kapas).
3. Verifikasi Dokumen: Petugas Kemenkes akan melakukan evaluasi terhadap kelengkapan dan kebenaran data teknis.
4. Pembayaran PNBP: Setelah dokumen dinyatakan lengkap, sistem akan menerbitkan kode billing. Segera lakukan pembayaran sesuai Biaya Resmi Izin Edar PKRT Tissue dan Kapas yang tertera.
5. Evaluasi Akhir: Tim ahli akan menelaah aspek keamanan dan mutu produk.
6. Penerbitan NIE: Jika disetujui, Nomor Izin Edar (NIE) akan diterbitkan secara elektronik.

Anda Butuh Bantuan?

Mengurus legalitas produk seringkali membutuhkan ketelitian ekstra agar tidak terjadi penolakan (reject) dokumen yang dapat menghambat distribusi bisnis Anda. Jika Anda mengalami kesulitan dalam memahami regulasi atau membutuhkan pendampingan profesional, PERMATAMAS hadir sebagai mitra strategis bagi perusahaan Anda.

Sebagai konsultan berpengalaman, PERMATAMAS siap membantu Anda dalam proses pendaftaran hingga terbitnya izin edar dengan cepat dan transparan. Anda juga dapat mengunjungi jasa izin PKRT Kemenkes untuk konsultasi lebih lanjut mengenai strategi pemenuhan standar regulasi kesehatan di Indonesia. Jangan biarkan kendala administratif menghambat ekspansi bisnis Anda; pastikan setiap langkah legalitas Anda ditangani oleh ahlinya.

PERMATAMAS
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp: 021-89253417
WhatsApp: 085777630555