Kategori Produk PKRT Apa Saja? Berikut Penjelasan Lengkapnya Menurut Regulasi Kemenkes RI

Mengenal 3 Kelas PKRT Kemenkes Berdasarkan Tingkat Risiko

Dalam sistem pengawasan kesehatan di Indonesia, Kemenkes membagi jenis produk PKRT ke dalam tiga kategori utama. Pembagian ini bukan tanpa alasan; klasifikasi ini ditentukan berdasarkan potensi bahaya atau dampak yang ditimbulkan oleh bahan kimia atau komponen yang terkandung dalam produk tersebut terhadap kesehatan manusia dan lingkungan.

1. Kelas I (Risiko Rendah)

Kelas PKRT Kemenkes yang pertama adalah kategori risiko rendah. Produk dalam kelas ini adalah PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat berarti seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik. Daftar produk PKRT kelas I biasanya melibatkan barang-barang pembersih mekanik atau penyerap yang tidak mengandung bahan kimia berbahaya tinggi.

• Tisu Wajah
• Tissu Basah
• Kapas Kecantikan dan Cotton Bud
• Cutton Bud

2. Kelas II (Risiko Sedang)

Pada kategori ini, produk mengandung bahan kimia yang dapat menimbulkan iritasi jika terpapar langsung namun tidak bersifat korosif atau fatal. Sertifikasi untuk kategori PKRT kelas ini memerlukan pengujian laboratorium yang lebih mendalam dibandingkan kelas I.

• Deterjen dan Pelembut Pakaian
• Pembersih Lantai dan Porselen
• Sabun Cuci Piring
• Pembersih Kaca dan Pembersih Kendaraan

3. Kelas III (Risiko Tinggi)

Kelas III mencakup produk PKRT yang mengandung bahan kimia pestisida atau bahan berbahaya lainnya yang berisiko tinggi terhadap kesehatan manusia jika tidak digunakan sesuai aturan. Pengawasan untuk kelas ini sangat ketat karena melibatkan zat-zat yang bisa bersifat toksik.

• Pembasmi Nyamuk (Bakar, Elektrik, Semprot)
• Pestisida Rumah Tangga
• Pengusir Kecoa
• Pengusir Semut

Dasar Hukum & Payung Regulasi Resmi

Pengaturan mengenai PKRT diatur secara ketat dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Republik Indonesia. Dasar hukum utama yang digunakan adalah Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Regulasi ini memastikan bahwa setiap pkrt kemenkes yang beredar telah melalui proses verifikasi teknis dan administratif.

“Setiap badan usaha yang memproduksi atau mengimpor PKRT wajib memiliki Sertifikat Produksi atau Sertifikat Distribusi serta Izin Edar sebelum produk tersebut diperdagangkan di wilayah Indonesia.”

Syarat & Ketentuan Pengurusan Izin Edar PKRT

Untuk mendapatkan izin edar, pelaku usaha harus memenuhi beberapa persyaratan yang dibagi menjadi dokumen administratif dan dokumen teknis. Persyaratan ini bervariasi tergantung pada kelas pkrt kemenkes yang diajukan. Secara umum, dokumen yang dibutuhkan meliputi:

1. Nomor Induk Bersusaha (NIB) sesuai dengan bidang usaha.
2. Formula atau komposisi produk lengkap dengan persentase.
3. Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi produk jadi.
4. Hasil uji laboratorium dari instansi yang berwenang.
5. Rancangan label (kemasan) yang sesuai dengan ketentuan label PKRT.
6. Sertifikat Free Sale (untuk produk impor).

Tata Cara & Prosedur Mengurus Langkah demi Langkah

Prosedur pendaftaran dilakukan secara daring (online) melalui sistem e-report atau portal resmi Kemenkes. Berikut adalah tahapan yang biasanya dilalui:

Penting bagi pengusaha untuk memastikan bahwa jasa izin PKRT Kemenkes yang dipilih memiliki kredibilitas tinggi agar proses birokrasi berjalan efisien dan sesuai dengan timeline yang diharapkan.

Anda Butuh Bantuan?

Memahami kategori produk PKRT apa saja memang menjadi langkah awal yang krusial. Namun, proses pemenuhan dokumen teknis, pengujian laboratorium, hingga menghadapi audit Kemenkes seringkali menjadi tantangan tersendiri bagi pelaku bisnis. Untuk meminimalkan risiko penolakan aplikasi, kerja sama dengan konsultan profesional adalah pilihan bijak.

Anda dapat merujuk pada platform permatamas.co.id untuk mendapatkan panduan strategis mengenai regulasi kesehatan dan perizinan usaha di Indonesia. Dengan pendampingan yang tepat, produk Anda dapat segera dipasarkan secara legal dan aman.

Ingin Mengetahui Kategori Produk Anda dan Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes Tanpa Kendala? Konsultasikan Bersama PERMATAMAS Sekarang!

PERMATAMAS
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp: 021-89253417
WhatsApp: 085777630555