Izin PKRT Untuk Produk Apa Saja? Simak Klasifikasi Lengkap dan Cara Mengurus Izin Edar Kemenkes Terbaru

Izin PKRT Untuk Produk Apa Saja? Ini Pembagian Kelas Risikonya

Berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan terhadap pengguna, Kategori Produk PKRT dibagi menjadi tiga kelas utama. Penentuan kelas ini sangat menentukan proses evaluasi saat pengajuan Legalitas Produk Rumah Tangga. Berikut adalah pembagian kelas risiko beserta Jenis Produk PKRT yang termasuk di dalamnya:

Setiap Jenis Produk PKRT di atas wajib memiliki nomor izin edar yang tercetak pada kemasannya. Tanpa izin resmi, produk tersebut dianggap ilegal dan dapat ditarik dari peredaran oleh pihak berwenang.

Izin PKRT Untuk Produk Apa Saja? Simak Klasifikasi Lengkap dan Cara Mengurus Izin Edar Kemenkes Terbaru

Dasar Hukum & Payung Regulasi Resmi

Penyelenggaraan perizinan di bidang PKRT didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Selain itu, regulasi ini juga mewajibkan perusahaan memiliki Izin Produksi PKRT bagi produsen dalam negeri atau Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) bagi importir. Penting juga bagi pelaku usaha untuk memperhatikan Sertifikasi CPPKRTB (Cara Pembuatan PKRT yang Baik) sebagai syarat administratif pendukung kualitas produksi.

Syarat & Ketentuan / Persyaratan Lengkap

Untuk mendapatkan Izin Edar PKRT Kemenkes, pelaku usaha harus memenuhi Syarat Izin PKRT yang meliputi dokumen administratif dan teknis. Beberapa syarat utamanya antara lain:

• Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diterbitkan melalui sistem OSS.
• Izin Produksi PKRT (untuk produsen lokal).
• Sertifikat Produksi atau Surat Penunjukan (Letter of Authorization) dari pabrik asal (untuk importir).
• Data teknis produk (formula, komposisi, kegunaan, dan cara penggunaan).
• Hasil uji laboratorium dari instansi yang terakreditasi.
• Draft desain kemasan dan label yang sesuai standar nasional.
• Sertifikasi Halal Produk PKRT (opsional namun sangat direkomendasikan untuk meningkatkan daya saing).

Tata Cara & Prosedur Mengurus Langkah demi Langkah

Cara Mengurus Izin PKRT saat ini telah terintegrasi secara elektronik. Pelaku usaha dapat mengikuti langkah-langkah berikut:

1. Registrasi Akun: Melakukan pendaftaran melalui portal resmi pelayanan publik Kemenkes.
2. Pengajuan Izin Produksi/Distribusi: Pastikan perusahaan memiliki legalitas sarana yang sah sebelum mendaftarkan produk.
3. Input Data Produk: Mengunggah dokumen teknis dan administratif terkait produk yang akan didaftarkan.
4. Proses Evaluasi: Tim verifikator Kemenkes akan memeriksa kesesuaian produk dengan standar keamanan dan mutu.
5. Pembayaran PNBP: Membayar biaya Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan kelas risiko produk.
6. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE): Jika disetujui, NIE akan terbit dan produk siap dipasarkan secara legal.

Penting bagi pengusaha untuk memastikan bahwa setiap klaim pada label produk tidak menyesatkan konsumen dan sesuai dengan hasil uji laboratorium yang telah diserahkan.

Pentingnya Sertifikasi CPPKRTB dan Sertifikasi Halal

Dalam persaingan global, kepemilikan NIE saja terkadang belum cukup. Implementasi Sertifikasi CPPKRTB menjadi bukti bahwa perusahaan menjalankan proses produksi yang higienis dan sistematis. Jika Anda memerlukan bantuan profesional, Anda bisa menggunakan Jasa Sertifikasi CPPKRTB untuk memastikan fasilitas Anda memenuhi standar nasional. Selain itu, Sertifikasi Halal Produk PKRT juga mulai menjadi perhatian bagi konsumen di Indonesia, terutama untuk produk yang bersentuhan langsung dengan kulit atau digunakan dalam lingkungan rumah tangga muslim.

Anda Butuh Bantuan?

Mengurus legalitas perizinan kesehatan seringkali membutuhkan waktu dan pemahaman regulasi yang mendalam. PERMATAMAS hadir sebagai mitra strategis Anda. PERMATAMAS adalah Layanan Konsultan Terpercaya Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes, Sertifikasi CPPKRTB, dan Sertifikasi Halal Produk PKRT. Kami membantu mempermudah legalitas dan perizinan bisnis Anda secara profesional, tepat waktu, dan sesuai regulasi resmi. Jika Anda membutuhkan bantuan ahli, Anda dapat memanfaatkan jasa izin PKRT Kemenkes untuk memastikan produk Anda aman beredar tanpa kendala hukum.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555